La trastienda del prospecto de un medicamento

Salud

En torno al 45 % de los pacientes con frecuencia no se lee el prospecto de un medicamento (el 55,2 % sí lo hace y el 5,8 %, no lo consulta nunca). Son los más jóvenes los que menos lo hacen y las personas de más edad, las que más.

Estos datos proceden de una encuesta elaborada por la farmacéutica Teva -junto con el instituto de investigación DYM- sobre el uso seguro de medicamentos de los españoles, que muestra, entre otros datos, que un 36 % de los encuestados (de un total de 1.002 entrevistas) consulta frecuentemente o siempre al farmacéutico cuando tiene dudas o problemas relacionados con el fármaco.

De hecho, el médico y el farmacéutico son los profesionales más consultados en este sentido y una de cada tres señala consultar internet cuando tiene alguna duda.

Estructura y contenido, marcados por las autoridades sanitarias

A la hora de elaborar el prospecto de un medicamento hay que seguir una serie de pautas, una estructura común en toda la UE, según explica a EFEsalud la directora asociada de Asuntos Regulatorios de Teva, Berta Rodríguez.

Por eso, continúa Rodríguez, suelen tener siempre la misma estructura, y del contenido del prospecto del medicamento se encargan distintos departamentos de las farmacéuticas como el de registros, el médico y el de desarrollo de producto.

No es lo mismo desarrollar un prospecto para un medicamento genérico que para uno innovador. En este último caso hay que basarse principalmente en los estudios clínicos que se han hecho para ese producto y en la posible bibliografía que ya haya al respecto.

«Hay una revisión muy exhaustiva por parte de las autoridades sanitarias, que revisan toda la documentación disponible y si es correcta y aceptable», apunta Rodríguez.

Y también se hace un test de legibilidad para comprobar que los prospectos se entienden.

Según la encuesta de Teva, el 35,2 % afirma que no se entienden bien y el principal motivo de esta afirmación es por el uso de vocabulario demasiado técnico, seguido por el exceso de información.

Son los jóvenes los que dicen comprender mejor estos documentos.

¿En qué consisten los test de legibilidad?

El objetivo del test de legibilidad es, lógicamente, que los prospectos sean accesibles y comprensibles para los personas que lo leen, de modo que puedan usar los fármacos de forma segura, tal y como subraya Rocío López, asesora del departamento de asuntos jurídicos de la consultora Azierta part of the QBD Group, que, entre otros, realiza ese tipo de servicios.

Los test también están regulado por la normativa europea.

Una directiva que, entre otras cosas, también establece qué información debe incluirse en el embalaje exterior e interior del medicamento.

prospecto medicamento
EFE/ André Coelho

Las farmacéuticas, que suelen contar con compañías especializadas como esta consultora para los test, les reenvían el borrador del prospecto para que revisen que todo está acorde y elaboren el protocolo.

López señala que se suele ir a las farmacias a hacer el cuestionario.

«Si el medicamento es relevante para un grupo de edad, pues se busca ese grupo de edad y, si es general, para todo el mundo, pues intentas hacer un poco una mezcla entre los grupos de personas», afirma López. Suelen ser 20 participantes por test de legibilidad.

Las preguntas redundan sobre el contenido del prospecto para saber finalmente si la persona que lo lee, lo entiende. Suelen ser un total de 12 o 13 preguntas, según señala López. Son cuestiones generales y específicas como por ejemplo ¿Sabes qué hacer si se te olvida la dosis?

¿Ha pasado el test?

En este tipo de «cuestionarios» no puede participar personal sanitario que esté familiarizado con la temática, apunta López.

Para que el test resulte satisfactorio, aproximadamente 16 de los 20 participantes han tenido que pasarlo, es decir, con el 90 % de las preguntas acertadas. Generalmente, lo hacen, apuntan desde Azierta.

prospecto medicamento
EFE/ Marta Pérez

«Dicho 90 % Sí que se suele alcanzar el 90 % porque, al final, todos los prospectos siguen más o menos la misma estructura, que está muy definida», considera Carlos Muñoz, el responsable del departamento de Asuntos Regulatorios de la consultora.

Hay que tener en cuenta, señala por su parte la directora asociada de Asuntos Regulatorios de Teva, que se parte de la base de que la información que se da en los prospectos es complicada y densa. Además, «hay muchas frases estipuladas, estandarizadas, de la plantilla estipulada por las autoridades».

En este sentido, Rodríguez indica que se está a la espera de que estas plantillas se actualicen, cosa que hay que hacer cada cierto tiempo.

¿El prospecto en papel tiende a la extinción?

Y en la era de lo digital ¿Puede ocurrir que el prospecto en papel desaparezca? Rodríguez afirma que se están haciendo proyectos pilotos tanto desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) como también la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La Aemps ha empezado un proyecto piloto en algunos medicamentos de dispensación hospitalaria, concreta Rodríguez, para ver cómo funciona, pero, lógicamente, solo en hospitales.

«Hay muchísima población que no tiene accesibilidad a la tecnología hoy por hoy y un prospecto siempre tiene que estar accesible al 100 % de la población. Es algo muy complicado de generalizar», opina la directora asociada de Asuntos Regulatorios de Teva.

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